速递 | 治疗症状控制不佳的哮喘患者,诺华创新复方疗法达到3期临床终点

时间:2019-10-20 来源:www.yjgby.cn

表达|症状控制不佳的哮喘患者的治疗,诺华创新的复合疗法已进入3期临床终点药物Mingkang Media 2019.10.1我要分享

药明康德/报

今天,诺华宣布,该公司的复合疗法QVM149在IRIDIUM的III期临床试验中已达到其主要临床终点,该疗法用于治疗症状较弱的哮喘患者。 QVM149显着改善了患者的1秒强迫呼气量(FEV1)和患者的肺功能,优于公司的其他复合吸入粉剂。诺华首席执行官Vas Narasimhan博士认为,该药是诺华计划于2020年推出的潜在重要药物。有关IRIDIUM试验的详细数据将在未来的科学会议上宣布。

哮喘是一种慢性肺疾病。当患者的气道发炎并变窄时,会引起反复的胸闷,呼吸急促和咳嗽。它可以发生在任何年龄,并影响全球3.58亿人的生活。如果不加以控制,哮喘症状会导致严重的个人,健康和经济负担。尽管目前已批准了多种哮喘疗法,但仍无法有效控制40%以上的哮喘症状。

由诺华公司(Novartis)开发的QVM149是长效毒蕈碱拮抗剂(吡咯烷酸盐)和长效β2激动剂(茚达特罗)的每日固定剂量组合。它由三种吸入性糖皮质激素(柠檬酸莫米特)的活性成分组成。目前,欧洲药物管理局(EMA)正在审查该治疗的申请。

在IRIDIUM的一项随机,双盲,主动控制的3期临床试验中,将3,092例哮喘控制不佳的成年患者随机接受了两种不同剂量的QVM149或QMF149,所有这些人均接受了中等剂量/高剂量的治疗。稳定剂量的长效β2激动剂/皮质类固醇(LABA/ICS),但症状尚未得到有效控制。试验结果表明,与活动对照组相比,QVM149不仅显着改善了患者的肺功能,而且还改善了患者在1秒内的强制呼气量(FEV1),达到了试验的主要终点。在第26周时,QVM149组在哮喘问卷调查评分(ACQ-7)中显示哮喘控制有所改善,但未能达到试验的关键二级终点。

“该试验是Novus研究哮喘并为患者提供有效治疗选择的努力的关键里程碑,”诺华呼吸系统开发负责人Linda Armstrong博士说。 “ IRIDIUM试验的阳性结果是今年年初。美国胸科学会(ATS)发表的2期试验的结果是一致的,证明了QVM149在治疗症状较轻的哮喘患者中的潜力。如果批准,QVM149会改善那些接受中/高剂量LABA/ICS治疗的患者的症状,而哮喘患者的症状仍无法得到控制。”

参考文献:[1]诺华宣布从IRIDIUM III期研究中对吸入型QVM149合并哮喘未控制患者的阳性结果,于2019年9月30日检索,摘自 Ⅲ期铱研究吸入组合qvm149患者非控制性哮喘的阳性结果

收款报告投诉

药明康德/报

今天,诺华宣布,该公司的复合疗法QVM149在IRIDIUM的III期临床试验中已达到其主要临床终点,该疗法用于治疗症状较弱的哮喘患者。 QVM149显着改善了患者的1秒强迫呼气量(FEV1)和患者的肺功能,优于公司的其他复合吸入粉剂。诺华首席执行官Vas Narasimhan博士认为,该药是诺华计划于2020年推出的潜在重要药物。有关IRIDIUM试验的详细数据将在未来的科学会议上宣布。

哮喘是一种慢性肺疾病。当患者的气道发炎并变窄时,会引起反复的胸闷,呼吸急促和咳嗽。它可以发生在任何年龄,并影响全球3.58亿人的生活。如果不加以控制,哮喘症状会导致严重的个人,健康和经济负担。尽管目前已批准了多种哮喘疗法,但仍无法有效控制40%以上的哮喘症状。

由诺华公司(Novartis)开发的QVM149是长效毒蕈碱拮抗剂(吡咯烷酸盐)和长效β2激动剂(茚达特罗)的每日固定剂量组合。它由三种吸入性糖皮质激素(柠檬酸莫米特)的活性成分组成。目前,欧洲药物管理局(EMA)正在审查该治疗的申请。

在IRIDIUM的一项随机,双盲,主动控制的3期临床试验中,将3,092例哮喘控制不佳的成年患者随机接受了两种不同剂量的QVM149或QMF149,所有这些人均接受了中等剂量/高剂量的治疗。稳定剂量的长效β2激动剂/皮质类固醇(LABA/ICS),但症状尚未得到有效控制。试验结果表明,与活动对照组相比,QVM149不仅显着改善了患者的肺功能,而且还改善了患者在1秒内的强制呼气量(FEV1),达到了试验的主要终点。在第26周时,QVM149组在哮喘问卷调查评分(ACQ-7)中显示哮喘控制有所改善,但未能达到试验的关键二级终点。

“该试验是Novus研究哮喘并为患者提供有效治疗选择的努力的关键里程碑,”诺华呼吸系统开发负责人Linda Armstrong博士说。 “ IRIDIUM试验的阳性结果是在今年年初。美国胸科学会(ATS)发表的2期试验的结果是一致的,证明了QVM149在治疗症状较轻的哮喘患者中的潜力。如果批准,QVM149会改善那些接受中/高剂量LABA/ICS治疗的患者的症状,而哮喘患者的症状仍无法得到控制。”

参考文献:[1]诺华宣布从IRIDIUM III期研究中对吸入型QVM149合并哮喘未控制患者的阳性结果,于2019年9月30日检索,摘自 Ⅲ期铱研究吸入组合qvm149患者非控制性哮喘的阳性结果